Auskunftsanspruch bei behaupteten Impfschäden: Einordnung
Mit einer aktuellen Entscheidung hat der Bundesgerichtshof erstmals zentrale Leitplanken für Auskunfts- und Haftungsansprüche im Zusammenhang mit behaupteten Impfschäden gegenüber einem Impfstoffhersteller konkretisiert. Praktisch relevant ist das nicht nur für pharmazeutische Unternehmen, sondern auch für Arbeitgeber, Versicherer und Finanzinstitutionen, die mit Gesundheits- und Produkthaftungsrisiken umgehen, sowie für Steuerberatende, die in der Mandatsrealität häufig Schnittstellen zu Compliance, Dokumentation und Risikosteuerung begleiten. Gegenstand war ein Fall, in dem eine geimpfte Person nach der Anwendung eines Impfstoffs gesundheitliche Beeinträchtigungen geltend machte und daraus Ansprüche gegen den Hersteller herleitete. Der Bundesgerichtshof hob das Berufungsurteil auf und verwies die Sache zur erneuten Verhandlung zurück, weil das Berufungsgericht die Voraussetzungen eines arzneimittelrechtlichen Auskunftsanspruchs zu eng gefasst hatte (Az. VI ZR 335/24; Urteil vom 09.03.2026).
Wichtig ist die dogmatische Trennung: Der Auskunftsanspruch dient der Informationsbeschaffung, um überhaupt beurteilen zu können, ob ein Schadensersatzanspruch besteht. Der Haftungsanspruch ist das eigentliche Begehren auf Ersatz eines Vermögensschadens und auf immateriellen Schadensersatz. In der Praxis hängen beide Ebenen eng zusammen, weil Informationen über bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen, Verdachtsmeldungen und sonstige Erkenntnisse häufig entscheidend sind, um eine Kausalitätsprüfung vorzunehmen und die Erfolgsaussichten einer Haftungsklage zu bewerten.
Haftung nach Arzneimittelgesetz: Voraussetzungen und Vermutungswirkung
Die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers ist im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln geregelt. Die Norm knüpft an Schäden an, die infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten, im Geltungsbereich des Gesetzes abgegebenen und zulassungspflichtigen Arzneimittels entstehen. Erforderlich ist eine nicht unerhebliche Verletzung von Körper oder Gesundheit. Die Ersatzpflicht entsteht insbesondere dann, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, oder wenn der Schaden auf eine Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation zurückgeht, die nicht den wissenschaftlichen Erkenntnissen entspricht. Der Begriff der Fachinformation bezeichnet dabei die wissenschaftlich geprägten Angaben, die sich primär an medizinisches Fachpersonal richten, während die Gebrauchsinformation typischerweise die patientenbezogene Anleitung und Risikodarstellung umfasst.
Besonders praxisrelevant ist die gesetzliche Vermutungsregel: Ist das angewendete Arzneimittel nach den Umständen des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Diese Vermutung setzt nicht automatisch ein, sondern verlangt eine Eignung im konkreten Fall, die anhand verschiedener Faktoren zu beurteilen ist, etwa Zusammensetzung und Dosierung, Art und Dauer der bestimmungsgemäßen Anwendung, zeitlicher Zusammenhang, Schadensbild und Gesundheitszustand. Die Vermutung greift allerdings nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls gleichermaßen geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Damit wird die Kausalitätsfrage nicht vollständig “abgekürzt”, aber der Beweislastdruck kann sich in der praktischen Prozessführung deutlich verschieben.
Für Unternehmen ist diese Systematik auch außerhalb des unmittelbaren Arzneimittelvertriebs relevant. Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen oder arbeitsmedizinisch eng begleitete Betriebe werden zwar regelmäßig nicht Anspruchsgegner dieser Haftung sein, können aber in Dokumentations- und Aufklärungsketten faktisch eingebunden sein. Auch Versicherer und finanzierende Banken achten im Rahmen von Risikoanalysen darauf, ob bei Herstellern und Beteiligten robuste Prozesse für Pharmakovigilanz, Meldesysteme und Produktkommunikation bestehen, weil daraus mittelbar Rückstellungen, Regresskonstellationen und Reputationsrisiken folgen können.
Auskunftsanspruch nach Arzneimittelgesetz: Plausibilität statt überwiegender Wahrscheinlichkeit
Der Kern der Entscheidung liegt im Verständnis des Auskunftsanspruchs. Dieser Anspruch setzt voraus, dass Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass das Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Juristisch geht es hierbei um die Schwelle der Plausibilität. Plausibilität meint in diesem Zusammenhang, dass die behauptete Ursächlichkeit nach dem vorgetragenen Sachverhalt nachvollziehbar und nicht fernliegend erscheint. Der Bundesgerichtshof stellt klar, dass Plausibilität gerade nicht verlangt, dass die Ursächlichkeit überwiegend wahrscheinlich ist. Damit senkt sich die Hürde gegenüber einer Sichtweise, die faktisch bereits den Vollbeweis oder zumindest eine hohe Wahrscheinlichkeit im Stadium des Auskunftsbegehrens erwarten würde.
Für die Praxis bedeutet das: Wer Auskunft verlangt, muss Indiztatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die einen Zusammenhang zwischen Anwendung und Schaden plausibel erscheinen lassen. Es kann also ausreichen, dass ein zeitlicher Zusammenhang und ein stimmiges Schadensbild vorgetragen werden, ohne dass schon eine medizinische Gesamtbewertung vorliegt, die mit hoher Wahrscheinlichkeit auf das Arzneimittel als Ursache zeigt. Der Bundesgerichtshof betont zudem, dass Plausibilität sogar dann vorliegen kann, wenn mehr gegen als für das Arzneimittel als Schadensursache spricht. Damit wird das Auskunftsstadium als vorgelagerte Aufklärungsstufe ernst genommen, die gerade dazu dient, Informationsasymmetrien zwischen Geschädigten und pharmazeutischem Unternehmer zu reduzieren.
Inhaltlich ist der Auskunftsanspruch weit gefasst. Er richtet sich auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie bekannt gewordene Verdachtsfälle und auf sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können. Wesentlich ist, dass der Anspruch nicht auf Erkenntnisse beschränkt ist, die sich exakt auf das individuelle Krankheitsbild des konkreten Anspruchstellers beziehen. Damit wird die Auskunft nicht auf eine rein personenbezogene Betrachtung verengt, sondern umfasst auch Erkenntnisse, die typischerweise aus breiteren Datenlagen, Meldesystemen und wissenschaftlichen Auswertungen stammen.
Gleichzeitig bestehen Grenzen: Ein Auskunftsanspruch entfällt, soweit Angaben aufgrund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder wenn die Geheimhaltung einem überwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht. Unternehmen sollten deshalb intern klar strukturierte Prozesse haben, welche Informationen aus welchen Quellen bereitgestellt werden können, wie Geschäftsgeheimnisse identifiziert werden und wie eine konsistente, rechtssichere Kommunikation erfolgt. Gerade bei international organisierten Konzernen und komplexen Zulassungs- und Dokumentationsstrukturen ist es entscheidend, dass Auskunftsersuchen nicht ad hoc bearbeitet werden, sondern entlang definierter Verantwortlichkeiten, Freigaben und Audit-Trails.
Praxisfolgen für Unternehmen, Versicherer und Beratung
Die Zurückverweisung durch den Bundesgerichtshof zeigt, dass Fehler im Umgang mit dem Auskunftsanspruch unmittelbare Folgewirkungen für die Haftungsprüfung haben. Wenn Auskunft zu Unrecht verneint wird, kann das die Beurteilung von Schadensersatzansprüchen verzerren, weil dem Anspruchsteller gerade die Informationen fehlen, mit denen weitere Tatsachen substantiiert vorgetragen werden können. Für die Prozessstrategie bedeutet das auf Klägerseite, dass der Auskunftsanspruch als eigenständiges Instrument frühzeitig geprüft werden sollte, während Beklagtenseite und deren Versicherer sich darauf einstellen müssen, dass Auskunft nicht erst bei “nahezu sicherer” Kausalität geschuldet sein kann.
Für Unternehmen mit produkthaftungsnahen Risiken folgt daraus ein klarer Handlungsauftrag: Wissensbestände zu Wirkungen, Nebenwirkungen, Verdachtsmeldungen und wissenschaftlichen Bewertungen müssen auffindbar, konsistent und zeitlich nachvollziehbar dokumentiert sein. Das ist nicht nur eine juristische Notwendigkeit, sondern auch betriebswirtschaftlich relevant, weil effiziente Daten- und Dokumentationsprozesse Bearbeitungszeiten und externe Kosten reduzieren können. Finanzinstitutionen profitieren bei Kreditentscheidungen und Covenants von Transparenz über Litigation-Risiken und über die Fähigkeit eines Unternehmens, Auskunftsersuchen strukturiert zu bedienen. Bei spezialisierten Unternehmen wie Krankenhäusern oder Pflegeeinrichtungen betrifft das Thema vor allem die Schnittstellen der Dokumentation und Kommunikation, etwa wenn interne Aufzeichnungen im Rahmen von Sachverhaltsaufklärungen angefordert werden oder wenn Versicherer Regress- und Deckungsfragen prüfen.
Auch aus Sicht der steuerlichen und betriebswirtschaftlichen Beratung ist das Thema anschlussfähig. Streitigkeiten, Rückstellungen, Versicherungsprämien, Regressrisiken und die Kosten der Rechtsverteidigung wirken sich auf Planung, Reporting und Abschlussarbeiten aus. Wer seine Prozesse digital sauber aufsetzt, kann Auskunfts- und Dokumentationsanforderungen schneller erfüllen und reduziert die Gefahr, dass Informationsdefizite die rechtliche Position schwächen. Im Ergebnis stärkt die Entscheidung die Bedeutung belastbarer Compliance- und Dokumentationssysteme als Teil eines modernen Risikomanagements.
Im Fazit lässt sich festhalten: Der Bundesgerichtshof betont beim Auskunftsanspruch nach Arzneimittelgesetz eine niedrigere Hürde im Sinne der Plausibilität und verhindert damit, dass Informationsrechte faktisch erst bei hoher Kausalitätswahrscheinlichkeit greifen. Wenn Sie solche Themen in Ihrem Unternehmen strukturiert angehen wollen, unterstützen wir als Kanzlei kleine und mittelständische Unternehmen mit Fokus auf Digitalisierung und Prozessoptimierung in der Buchhaltung, damit Dokumentations- und Auswertungsprozesse effizienter werden und spürbare Kostenersparnisse realisiert werden können.
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